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西安藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH系列

發(fā)布時間:2016-11-23

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陜西光度計批發(fā)

一、產(chǎn)品介紹


瑞徽電子設(shè)計并生產(chǎn)出適合長時間連續(xù)運行的藥品穩(wěn)定性試驗箱,是藥廠GMP認(rèn)證的必備設(shè)備。藥品穩(wěn)定性試驗箱可以提供藥品失效評測過程中需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。


二、產(chǎn)品特點


2.1)人性化設(shè)計


全新無氟設(shè)計,高效率、低能耗、促進節(jié)能;


微電腦控制器,采用304不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形;


獨特風(fēng)道循環(huán),確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻;


箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔;


2.2)連續(xù)運行保證


兩套壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障;


2.3) 品質(zhì)保證


溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品;


2.4) 安全功能


獨立限溫報警系統(tǒng),能聲光報警提示操作者;溫度偏低或偏離及超溫報警。


2.5) 濕度傳感器


選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,避免頻繁更換干濕球濕帶;


2.6) 紫外殺菌系統(tǒng)(選配)


紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁,可定期對箱體內(nèi)部進行消毒,可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗期間的污染。


2.7) 光照度自動監(jiān)測和控制(選配)


采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào),減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。


2.8) 資料記錄與故障診斷顯示


當(dāng)試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。


三、可程式觸摸屏控制器(選配)


3.1) 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。


3.2) 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。


3.3) 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時間設(shè)定最大值為99小時59分。


3.4) 資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。


3.5) 具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。


3.6) 232或RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。


四、滿足標(biāo)準(zhǔn)


2005版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造


4.1)穩(wěn)定性試驗條件:


在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,這些試驗的目標(biāo)是集合信息,作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。


4.2)長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:


4.2.1) 溫度:+25℃±2℃


4.2.2) 濕度:60+5%RH


4.2.3) 時間:12個月


4.3)加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件(相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考)


4.3.1) 強光照射條件光照度:4500+500LX


4.3.2) 溫度:+40℃±2℃


4.3.3) 濕度:75+5%RH


4.3.4) 時間:6個月


五、技術(shù)參數(shù)


(※性能參數(shù)測試在空載條件下為:環(huán)境溫度20℃,環(huán)境濕度50%RH)

名稱

藥品穩(wěn)定性試驗箱

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱(多箱獨立控制)

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

藥品強光穩(wěn)定性試驗箱

型號

LHH-80SD

LHH-150SD

LHH-250SD

LHH-500SD

LHH-1000SD

LHH-80SDP

LHH-150SDP

LHH-250SDP

LHH-500SDP

LHH-1000SDP

LHH-SS(二箱)

LHH-SG(二箱)

LHH-SSG(三箱)

LHH-150GSP

LHH-250GSP

LHH-500GSP

LHH-150GP

LHH-250GP

LHH-400GP

控溫范圍

0~65℃

無光照4~50℃ 有光照10~50℃

溫度波動度/均勻度

±0.5℃/±2℃

濕度范圍/偏差

40~95%RH/±3%RH

光照強度/誤差

0~6000LX可調(diào)≤±500LX

定時范圍

1~99小時

每段1~99小時

1~99小時

每段1~99小時

調(diào)溫調(diào)濕方式

平衡調(diào)溫調(diào)濕方式

平衡調(diào)溫方式

制冷系統(tǒng)/制冷方式

二套獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換

1號箱為二套壓縮機其余為一套壓縮機

二套獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換

控制器

微機控制

可程式觸摸屏控制器

微機(多箱)獨立控制

可程式觸摸屏控制器

可程式微機控制

傳感器

Pt100鉑電阻電容式濕度傳感器

Pt100鉑電阻

工作環(huán)境溫度

+5~30℃

電源

AC220V±10%50HZ

容積

80L

150L

250L

500L

1000L

80L

150L

250L

500L

1000L

1號箱

2號箱

3號箱

150L

250L

500L

150L

250L

400L

100L

100L

225L

內(nèi)膽尺寸(mm)

W*D*H

400*400*500

550*405*670

600*500*830

725*600*1100

900*700*1600

400*400*500

550*405*670

600*500*830

725*600*1100

900*700*1600

500*450*450

500*450*450

500*450*1000

550*405*670

660*500*830

550*405*670

600*500*830

700*550*1140

載物托盤(標(biāo)配)

2/3/3/4/4塊

2/3/3/4/4塊

2/2/4塊

3/3/4塊

3/3/3塊

安全裝置

壓縮機過熱保護、風(fēng)機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護

備注

LHH-150SD、LHH-250SD、LHH-500SD、LHH-1000SD已配EPSON針式80列紙打印機。

LHH-150SDP、LHH-250SDP、LHH-500SDP、LHH-1000SDP、LHH-150GSP、LHH-250GSP可選配RM10/C高精度數(shù)字記錄儀。

LHH-SS由1號、2號箱組成,LHH-SG由1號、2號箱組成,LHH-SSG由1號、2號、3號箱組成,其中LHH-SG和LHH-SSG的1號箱帶有光照。


注:※ LHH-500SD、LHH-1000SD、LHH-500SDP、LHH-1000SDP、LHH-SSG接到訂單后,生產(chǎn)周期為40天。


※ LHH-80SD、LHH-80SDP為一組獨立全封閉壓縮機,LHH-500GSP可選兩層光照強度控制。


※ 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱、藥品強光穩(wěn)定性試驗箱可選光照測試儀。


六、選購件


6.1) 無紙記錄儀(通用型)


6.1.1) 3英寸LED顯示屏,帶標(biāo)準(zhǔn)USB2.0接口;


6.1.2) 支持優(yōu)盤數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存功能;


6.1.3) 方便用戶保存GMP認(rèn)證所需的數(shù)據(jù)。


6.2) 高精度數(shù)字記錄儀(富士PE-2)


6.2.1) 有線監(jiān)控報警系統(tǒng)


6.2.2) 無線監(jiān)控報警系統(tǒng)


6.2.3) 紫外殺菌系統(tǒng)


6.3) 有線監(jiān)控報警系統(tǒng)


有線報警系統(tǒng),時刻關(guān)注儀器運行情況,試驗現(xiàn)場無工作人員看管時,可在其它房間或科室對產(chǎn)品進行有效監(jiān)控和故障報警提示。


6.4) 無線監(jiān)控報警系統(tǒng)


設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場,當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時,系統(tǒng)及時采集故障信號,通過短信第一時間發(fā)送到指定接受人員的手機,確保及時排除故障、恢復(fù)試驗,避免造成損失。


6.5) 紫外殺菌系統(tǒng)


紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁,可定期對箱體內(nèi)部進行消毒,可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗期間的污染。


6.6) 富士PE-2高精度數(shù)字記錄儀


6.6.1) 世界上最靈巧的記錄儀,重量僅1. 5KG


6.6.2) 各種輸入自由選擇,標(biāo)準(zhǔn)化的消耗品


6.6.3) 標(biāo)準(zhǔn)RS-232通訊界面(RS-485可選)


6.6.4) 符合IP-65:防塵、防水標(biāo)準(zhǔn)


6.6.5) UL、CSA、CE認(rèn)可


6.7) 光照度自動監(jiān)測和控制(選配)


采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào),減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

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